maść, 12 saszetek a 0,5g

12 saszetek a 0,5g

Altargo, 1% maść. 1 g maści zawiera 10 mg retapamuliny

Krótkotrwałe leczenie następujących powierzchownych zakażeń skórnych: liszajec, zakażone niewielkie rany szarpane, otarcia lub rany szyte.

Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na retapamulinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W badaniach klinicznych, w których 2150 pacjentów z powierzchownymi zakażeniami skóry stosowało preparat Altargo, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było podrażnienie w miejscu zastosowania, które dotyczyło około 1% pacjentów. Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób: często >1/100 do <1/10; niezbyt często >1/1000 do <1/100; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej z powyższych grup, działania niepożądane zostały przedstawione w porządku o zmniejszającej się ciężkości. Zaburzenia ogólne i objawy w miejscu zastosowania Często: Reakcja w miejscu zastosowania: podrażnienie Niezbyt często: Reakcja w miejscu zastosowania: ból, świąd, rumień Częstość nieznana: Podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym uczucie pieczenia). Zaburzenia dotyczące tkanek skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Kontaktowe zapalenie skóry.

Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania retapamuliny i innych produktów do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry. Wykazano, że retapamulina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 w mikrosomach wątroby ludzkiej. Jednak, ponieważ osoczowe stężenia retapamuliny podczas stosowania miejscowego były małe, nie należy oczekiwać, że jednoczesne ogólne podawanie substratów izoenzymu CYP3A4 będzie prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania ich metabolizmu przez retapamulinę. Skojarzone podawanie doustnego preparatu ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększało średnie wartości AUC(0-24) i Cmax dla retapamuliny o 81% po miejscowym zastosowaniu retapamuliny w postaci 1% maści nałożonej na uszkodzoną skórę zdrowych dorosłych mężczyzn. Niemniej jednak największe zarejestrowane stężenia w osoczu były małe (< 10,5 ng/ml bez ketokonazolu i < 17 ng/ml po podaniu ketokonazolu). Ogólnoustrojowe narażenie na retapamulinę po miejscowym podaniu 1% maści u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych było małe (maksymalne stężenie osoczowe < 20 ng/ml). Dlatego klinicznie istotne zwiększenie osoczowego stężenia retapamuliny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, którzy jednocześnie otrzymują inhibitory CYP3A4 nie jest spodziewane. U dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat możliwe jest sporadyczne wystąpienie większych stężeń retapamuliny w osoczu, podczas stosowania 1% maści w porównaniu do starszych dzieci i dorosłych. Z tego względu zaleca się ostrożność, jeśli retapamulina 1% maść podawana jest dzieciom z tej grupy wiekowej, które otrzymują również inhibitory CYP3A4, gdyż w następstwie zahamowania CYP3A4 może wystąpić dalsze zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na retapamulinę. Ciąża i laktacja: Ciąża: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu doustnym i nie są wystarczające w odniesieniu do oceny wpływu na poród i rozwój płodowy / poporodowy. Retapamulina w maści powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy miejscowa terapia przeciwbakteryjna jest wyraźnie wskazana i zastosowanie retapamuliny jest uznane za bardziej korzystne niż podanie ogólnie działającego środka przeciwbakteryjnego. Laktacja: Nie wiadomo, czy retapamulina przenika do mleka kobiecego. U dorosłych zaobserwowano minimalną ogólnoustrojową ekspozycję, zatem ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia jest prawdopodobnie bez znaczenia. Wydalanie retapamuliny w mleku nie było badane u zwierząt. Decyzja czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać terapię preparatem Altargo powinna zostać podjęta biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla kobiety wynikającą z terapii preparatem Altargo.

Wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu miesięcy do 11 lat): Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni. Leczony obszar można osłonić opatrunkiem z jałowego bandaża lub gazy opatrunkowej. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone w następujących przypadkach: zmiany liszajcowate w liczbie >10, ale stanowiące w całości powierzchnię mniejszą niż 100 cm2, zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają całkowitą powierzchnię >100 cm2. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni należy ponownie ocenić zmiany i rozważyć zastosowanie innego leczenia.

Niemowlęta w wieku poniżej dziewięciu miesięcy: Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

W przypadku uczulenia lub ciężkiego miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć, i zastosować inne odpowiednie leczenie zakażenia. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z retapamuliną w maści. Należy uważać, aby produkt nie został połknięty. Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są spowodowane przez gronkowca złocistego MRSA. W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana. Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2-3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian. Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu ropni. Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, przedłużone stosowanie retapamuliny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych mikroorganizmów, włącznie z grzybami.